复宏汉霖完成HLX222期临床研究首例患者给药
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财中社
周浩宇
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2025-04-17 17:43:59
4月17日，复宏汉霖（02696）发布公告，近日公司完成了HLX22（重组...
4月17日，复宏汉霖（02696）发布公告，近日公司完成了HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合德曲妥珠单抗治疗局部晚期或转移性乳腺癌的2期临床研究首例患者给药。
这项研究旨在评估该治疗方案在HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。
在临床试验中，符合条件的受试者将接受HLX22（15mg/kg，静脉注射）和德曲妥珠单抗（5.4mg/kg，静脉注射）的联合治疗。主要终点包括独立影像评估委员会基于RECIST v1.1评估的客观缓解率和无进展生存期，次要终点则涉及多项疗效及安全性评估。此外，HLX22作为新型靶向HER2的单克隆抗体，已获得美国FDA孤儿药资格认定，并在多个适应症中展开临床试验。
根据IQVIA的数据，预计2024年度靶向HER2的单抗产品在中国的销售金额将达到97.86亿元。目前全球尚无“抗HER2单抗+靶向HER2的ADC”的联合治疗方案获批上市。
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