复宏汉霖全资子公司HLX22获FDA孤儿药资格认定
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财中社
赵恒骁
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2025-03-19 17:40:03
3月19日，复宏汉霖（02696）发布公告，近日，公司全资子公司Henli...
3月19日，复宏汉霖（02696）发布公告，近日，公司全资子公司Henlius USA Inc.收到美国食品药品管理局（FDA）的函，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌（GC）治疗获得FDA孤儿药资格认定。这一资格将有助于HLX22在美国的后续研发、注册及商业化等，享受一定的政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费以及享有7年的市场独占权。
HLX22为公司自AbClon, Inc.许可引进并自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤。截至公告日，HLX22在中国境内已完成1期临床研究，并在2期及3期临床试验中处于推进状态。根据IQVIA的数据，2024年度靶向HER2的单抗产品在全球范围内的销售金额约为90.29亿美元。
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