3月6日，亚盛医药-B（06855）发布公告，公司原创1类新药耐立克®（奥雷巴替尼）获得国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗品种”名单，用于联合化疗一线治疗新诊断的费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。这是耐立克®第三次获得此类认定，之前分别于2021年3月和2023年6月被纳入，用于治疗慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)患者及缺陷型胃肠道间质瘤(GIST)患者。

费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病在中国的发病率约为0.69/10万，Ph+ ALL患者约占成人ALL患者的20%-30%。在小分子靶向药物TKI问世之前，Ph+ ALL的5年总生存率低于20%。耐立克®是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，商业化推广由公司与信达生物制药共同负责。耐立克®已在中国获得的适应症包括治疗任何TKI耐药并伴有T315I突变的CML慢性期及加速期成年患者。2023年7月，耐立克®获CDE批准开展其联合化疗对比伊马替尼的全球注册III期临床研究，有望成为国内首个获批用于一线治疗Ph+ ALL的TKI药物。