药明巨诺倍诺达®获NMPA突破性治疗药物认定
原创
<{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>
财中社
孙语彤
6206阅读
2025-01-10 16:49:17
财中社1月10日电 药明巨诺-B（02126）发...
财中社1月10日电 药明巨诺-B（02126）发布公告，宣布其自主开发的倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）授予的突破性治疗药物认定，用于二线治疗复发或难治性成人大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL）。该认定基于针对一线治疗失败后不适合自体干细胞移植的成人r/rLBCL患者的有效性和安全性研究，首次采用中国患者的临床试验数据支持。
倍诺达®是靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品，目前已获得三项适应症的批准，包括治疗r/rLBCL、复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/rFL）和复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）。该产品在中国是首个同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定的CAR-T细胞免疫治疗产品，初步临床数据显示其最佳总缓解率高达84%。
如果您有新闻线索，请联系我们：newsroom@caizhongshe.cn
重要提示：本文仅代表作者个人观点，并不代表财中社立场。本文著作权归财中社所有。未经允许，任何单位或个人不得在任何公开传播平台上使用本文内容；经允许进行转载或引用时，请注明来源。联系请发邮件至czs@caizhongshe.cn。
相关推荐
原创
财中社
刚刚
原创
财中社
刚刚
原创
财中社
刚刚
原创
财中社
刚刚
原创
财中社
刚刚
